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§5 - Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten |
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Der Betreiber darf ein in der Anlage 1 aufgeführtes Medizinprodukt nur betreiben, wenn zuvor der
Hersteller oder eine dazu befugte Person, die im Einvernehmen mit dem Hersteller handelt,
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dieses Medizinprodukt am Betriebsort einer Funktionsprüfung unterzogen hat und |
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die vom Betreiber beauftragte Person anhand der Gebrauchsanweisung sowie beigefügter
sicherheitsbezogener Informationen und Instandhaltungshinweise in die sachgerechte
Handhabung und Anwendung und den Betrieb des Medizinproduktes sowie in die
zulässige Verbindung mit anderen Medizinprodukten, Gegenständen und Zubehör eingewiesen
hat. Eine Einweisung nach Nummer 2 ist nicht erforderlich, sofern diese für ein baugleiches
Medizinprodukt bereits erfolgt ist.
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In der Anlage 1 aufgeführte Medizinprodukte dürfen nur von Personen angewendet werden, die
die Voraussetzungen nach 2 Abs. 2 erfüllen und die durch den Hersteller oder durch eine nach
Absatz 1 Nr. 2 vom Betreiber beauftragte Person unter Berücksichtigung der Gebrauchsanweisung in
die sachgerechte Handhabung dieses Medizinproduktes eingewiesen worden sind.
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Die Durchführung der Funktionsprüfung nach Absatz 1 Nr. 1 und die Einweisung der vom Betreiber
beauftragten Person nach Absatz 1 Nr. 2 sind zu belegen.
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