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§7 - Medizinproduktebuch |
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Für die in den Anlagen 1 und 2 aufgeführten Medizinprodukte hat der Betreiber ein Medizinproduktebuch mit den Angaben nach Absatz 2 Satz 1 zu führen. Für das Medizinproduktebuch sind alle Datenträger zulässig, sofern die in Absatz 2 Satz 1 genannten Angaben während der Dauer der Aufbewahrungsfrist verfügbar sind. Ein Medizinproduktebuch nach Satz 1 ist nicht für elektronische
Fieberthermometer als Kompaktthermometer und Blutdruckmessgeräte mit Quecksilber- oder Aneroidmanometer zur nichtinvasiven Messung zu führen.
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In das Medizinproduktebuch sind folgende Angaben zu dem jeweiligen Medizinprodukt einzutragen:
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Bezeichnung und sonstige Angaben zur Identifikation des Medizinproduktes, |
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Beleg über Funktionsprüfung und Einweisung nach 5 Abs. 1, |
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Name des nach 5 Abs. 1 Nr. 2 Beauftragten, Zeitpunkt der Einweisung sowie Namen der
eingewiesenen Personen,
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Fristen und Datum der Durchführung sowie das Ergebnis von vorgeschriebenen sicherheits-
und messtechnischen Kontrollen und Datum von Instandhaltungen sowie der Name der
verantwortlichen Person oder der Firma, die diese Manahme durchgeführt hat,
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soweit mit Personen oder Institutionen Verträge zur Durchführung von sicherheits- oder
messtechnischen Kontrollen oder Instandhaltungsmanahmen bestehen, deren Namen oder
Firma sowie Anschrift,
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Die Durchführung der Funktionsprüfung nach Absatz 1 Nr. 1 und die Einweisung der vom Betreiber
beauftragten Person nach Absatz 1 Nr. 2 sind zu belegen.
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Datum, Art und Folgen von Funktionsstörungen und wiederholten gleichartigen
Bedienungsfehlern,
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Meldungen von Vorkommnissen an Behörden und Hersteller.
Bei den Angaben nach Nummer 1 sollte die Bezeichnung nach der vom Deutschen Institut für
medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) veröffentlichten Nomenklatur für
Medizinprodukte
eingesetzt werden. Das Bundesministerium für Gesundheit macht die Bezugsquelle der jeweils
geltenden Nomenklatur für Medizinprodukte im Bundesanzeiger bekannt.
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Der zuständigen Behörde ist auf Verlangen am Betriebsort jederzeit Einsicht in die
Medizinproduktebücher zu gewähren.
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