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Sicherheitstechnische Kontrollen |
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Der Betreiber hat bei Medizinprodukten, für die der Hersteller sicherheitstechnische Kontrollen
vorgeschrieben hat, diese nach den Angaben des Herstellers und den allgemein anerkannten Regeln
der Technik sowie in den vom Hersteller angegebenen Fristen durchzuführen oder durchführen zu
lassen. Soweit der Hersteller für die in der Anlage 1 aufgeführten Medizinprodukte keine
sicherheitstechnischen Kontrollen vorgeschrieben und diese auch nicht ausdrücklich ausgeschlossen
hat, hat der Betreiber sicherheitstechnische Kontrollen nach den allgemein anerkannten Regeln der
Technik und zwar in solchen Fristen durchzuführen oder durchführen zu lassen, mit denen
entsprechende Mängel, mit denen auf Grund der Erfahrungen gerechnet werden muss, rechtzeitig
festgestellt werden können.
Die Kontrollen nach Satz 2 sind jedoch spätestens alle zwei Jahre durchzuführen. Die
sicherheitstechnischen Kontrollen schlieen die Messfunktionen ein. Für andere Medizinprodukte,
Zubehör, Software und andere Gegenstände, die der Betreiber bei Medizinprodukten nach den Sätzen
1 und 2 verbunden verwendet, gelten die Sätze 1 bis 4 entsprechend.
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Die zuständige Behörde kann im Einzelfall die Fristen nach Absatz 1 Satz 1 und 3 auf Antrag des
Betreibers in begründeten Fällen verlängern, soweit die Sicherheit auf andere Weise gewährleistet ist.
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ber die sicherheitstechnische Kontrolle ist ein Protokoll anzufertigen, dass das Datum der
Durchführung und die Ergebnisse der sicherheitstechnischen Kontrolle unter Angabe der ermittelten
Messwerte, der Messverfahren und sonstiger Beurteilungsergebnisse enthält. Das Protokoll hat
der Betreiber zumindest bis zur nächsten sicherheitstechnischen Kontrolle aufzubewahren.
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Eine sicherheitstechnische Kontrolle darf nur durchführen, wer 1. auf Grund seiner Ausbildung,
Kenntnisse und durch praktische Tätigkeit gewonnenen Erfahrungen die Gewähr für eine
ordnungsgemäe Durchführung der sicherheitstechnischen Kontrollen bietet, 2. hinsichtlich der
Kontrolltätigkeit keiner Weisung unterliegt und 3. über geeignete Mess- und Prüfeinrichtungen verfügt.
Die Voraussetzungen nach Satz 1 sind durch die Person, die sicherheitstechnische Kontrollen
durchführt, auf Verlangen der zuständigen Behörde nachzuweisen.
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Der Betreiber darf nur Personen mit der Durchführung sicherheitstechnischer Kontrollen beauftragen, die die in Absatz 4 Satz 1 genannten Voraussetzungen erfüllen.
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